介绍：

    ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

好处： 

   （1） 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；

   （2） 提高组织的管理水平；

   （3） 提高商业信誉；

   （4） 提高保证产品质量的水平；

   （5） 有利于增强企业竞争力；

   （6） 完善组织内部管理。

条件：

   （1）营业执照；

   （2）许可证，生产特殊过程说明；

   （3）医疗器械产品注册证；

   （4）近三年产品销售情况，产品目录。